BPF contre BPL
GMP et GLP sont des réglementations imposées par la FDA aux fabricants de produits de santé. Alors que les BPF s'appliquent aux biens destinés à un usage humain, les BPL sont un ensemble de lignes directrices destinées au maintien de l'intégrité et de la qualité des données de laboratoire utilisées par les entreprises de fabrication pour étayer les affirmations qu'elles font au sujet de leurs produits. Bien que l'objectif fondamental des BPF et des BPL soit de protéger les intérêts sanitaires des consommateurs finaux, les deux diffèrent dans leur approche et s'appliquent à des systèmes différents.
Le concept de GMP, qui signifie bonnes pratiques de fabrication, et de BPL, qui signifie bonnes pratiques de laboratoire, est une idée originale de la FDA qui a été troublée par les plaintes qu'elle recevait régulièrement concernant la qualité des médicaments et d'autres produits de soins de santé. Il a proposé certaines directives que tous les fabricants acceptant les BPF et les BPL devaient respecter pour obtenir les certifications de la FDA. GMP est le plus ancien des deux puisqu'il a vu le jour en 1963, tandis que GLP a été proposé en 1976 et a vu le jour en 1978. Ensemble, GMP et GLP garantissent la haute qualité des produits ainsi que leurs procédures de laboratoire.
Aujourd'hui, GMP et GLP sont devenus synonymes d'assurance qualité. Une entreprise qui possède ces certifications insuffle aux consommateurs la confiance que ses produits maintiennent des normes de qualité élevées et que toutes les procédures correctes ont été suivies dans leur production.
Alors que les BPL se concentrent sur les tests de laboratoire, les procédures, l'équipement utilisé, la manière dont les données et les enregistrements sont conservés, les installations de test et le contrôle de la qualité des tests, les BPF se préoccupent davantage de la fabrication réelle de biens et de produits de santé en ce qui concerne les locaux où les marchandises sont produites, les qualifications du personnel employé, les installations et les machines, et les procédés d'emballage utilisés.
En général, les BPL sont considérées comme moins coûteuses et moins encombrantes que les BPF. Cependant, les entreprises manufacturières s'efforcent d'obtenir les deux certifications car elles sont la preuve de la qualité et de l'intégrité de l'entreprise. Toute entreprise désireuse d'obtenir ces certifications doit faire former du personnel selon les dispositions de la FDA.
En bref:
BPF contre BPL
• Les BPF et les BPL sont des réglementations imposées par la FDA aux fabricants de produits de santé pour garantir la haute qualité et l'intégrité des produits
• Alors que les BPF concernent les produits destinés à un usage humain, les BPL font référence aux pratiques de laboratoire
• GMP a été introduit avant GLP
• Les BPL sont moins coûteux et moins encombrants que les BPF
• Les réglementations GMP concernent le personnel, les installations et les machines, ainsi que les processus de production et d'emballage, tandis que les BPL concernent les tests en laboratoire, la manière de conserver les enregistrements et les données et le contrôle de la qualité lors des tests en laboratoire.
