Différence clé - Silicone de qualité alimentaire vs silicone de qualité médicale
La demande de caoutchouc de silicone a augmenté très rapidement au cours des dernières décennies en raison de ses excellentes propriétés. Ces propriétés sont dues à la structure moléculaire inhabituelle du squelette du polymère avec des atomes de silicium alternant avec des atomes d'oxygène. La liaison silicium-oxygène est similaire à la liaison dans les quarts et le verre. En raison de ces liaisons, le silicium présente d'excellentes propriétés de résistance à la chaleur par rapport aux autres élastomères. Une autre raison de cette résistance élevée à la chaleur est l'énergie de liaison élevée des liaisons silicium-oxygène par rapport aux liaisons simples carbone-carbone. Un autre avantage d'avoir des doubles liaisons silicium-oxygène inorganiques est la résistance aux champignons et les propriétés répulsives contre les rongeurs, ce qui rend le caoutchouc de silicone adapté à une utilisation dans de nombreuses applications de qualité alimentaire. Le silicium a également une perméabilité élevée aux gaz et une compressibilité élevée. De plus, le caoutchouc de silicone est très résistant aux attaques oxydantes par l'ozone et les ultraviolets, en particulier à des températures plus élevées. Cette propriété améliore finalement sa durée de vie même à des températures élevées. De plus, le caoutchouc de silicone présente de bonnes propriétés de traction et a une basse température de transition vitreuse. En raison de ces excellentes propriétés, le caoutchouc de silicone peut être utilisé dans une large plage de températures allant de -100 °C à 200 °C. Étant donné que le caoutchouc de silicone est inodore, insipide et non toxique, il est utilisé pour fabriquer de nombreux produits alimentaires et de qualité médicale. La principale différence entre le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale réside dans leur utilisation. Le silicone de qualité alimentaire est utilisé pour la fabrication de produits en contact avec les aliments, tandis que le silicium de qualité médicale est utilisé pour la fabrication de produits pharmaceutiques et d'implants.
Qu'est-ce que le silicone de qualité alimentaire ?
Le caoutchouc de silicone a été largement utilisé comme matériau de qualité alimentaire dans de nombreuses applications, contrairement à tout autre élastomère dans le monde en raison de sa pureté exceptionnelle, de ses propriétés inodores, non toxiques, non corrosives et inertes. Habituellement, tous les produits en silicone en contact avec les aliments doivent respecter l'une des réglementations relatives aux normes alimentaires disponibles introduites par plusieurs pays/régions. Ces réglementations incluent la législation et les lignes directrices existantes de l'UE, la résolution du Conseil de l'Europe sur les silicones, la recommandation allemande XV du BfR et les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Figure 01: Ustensiles de cuisine en silicone
L'évaluation de la sécurité des matériaux et articles en silicone pour les applications alimentaires peut être effectuée en prenant les empreintes digitales des migrants potentiels des produits en silicone, en effectuant un balayage plasma à couplage inductif semi-quantitatif multi-éléments, en identifiant les migrants, en réglementant la FDA pour les caoutchoucs, en déterminant d'éléments spécifiques et de formaldéhyde, et détermination d'espèces de faible poids moléculaire à l'aide d'instruments GC-MS et LC-MS. Habituellement, pour les applications en contact avec les aliments, il est recommandé d'utiliser des systèmes de durcissement catalysés au platine pour les caoutchoucs de silicone. En outre, le post-durcissement est également recommandé pour les articles en contact avec les aliments afin d'améliorer les propriétés mécaniques et, surtout, d'éliminer les sous-produits volatils dérivés des produits chimiques de réticulation et des composants de faible poids moléculaire. Certaines applications du silicone de qualité alimentaire comprennent les moules de cuisson, les bacs à glaçons, les poignées de couteaux de cuisine, les fouets, les cuillères et autres ustensiles de cuisine, ainsi que les joints et les joints toriques en contact avec les aliments.
Qu'est-ce que le silicone de qualité médicale ?
Les caoutchoucs de silicone de qualité médicale sont les caoutchoucs synthétiques les plus largement appliqués de tous les élastomères synthétiques dans les dispositifs sous-cutanés implantés de manière permanente en raison de leur comportement non toxique et inerte. Bien que certaines charges et agents de vulcanisation soient utilisés dans les procédés de fabrication de caoutchouc de silicone, les caoutchoucs ne contiennent pas une grande variété d'additifs comme ingrédients de mélange, qui sont utilisés dans les procédés de mélange de caoutchouc organique. Il existe deux types de silicones de qualité médicale: les types à vulcanisation à température ambiante et les types à vulcanisation à la chaleur. Le terme « de qualité médicale » s'applique aux silicones qui répondent à trois exigences;
(a) une longue histoire d'implantation réussie chez les animaux et les humains, (b) fabriqué dans de bonnes conditions de fabrication pharmaceutique, (c) qualité contrôlée pour les applications médicales.
Les systèmes de durcissement catalysés au platine sont recommandés pour les produits en caoutchouc de silicone de qualité médicale. Le durcissement au peroxyde n'est pas recommandé car il laisse ou fleurit des résidus acides après le processus de durcissement. Les silicones de qualité médicale sont utilisées pour fabriquer des sondes d'alimentation, des cathéters, des implants à long et à court terme, des joints et des joints, des pistons de seringue, des feuilles de silicone pour le traitement des cicatrices, des gels, des préservatifs, des coupes menstruelles, des masques respiratoires. etc. Aux États-Unis, les dispositifs implantés avec des silicones de qualité médicale sont réglementés par le Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) en vertu des réglementations de la FDA. En outre, il existe un cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux pour les silicones de qualité médicale.
Figure 02: Implants mammaires en silicone
Quelle est la différence entre le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale ?
Qualité alimentaire vs silicone de qualité médicale |
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| Le silicone de qualité alimentaire est utilisé pour la fabrication de produits en contact avec les aliments. | Le silicone de qualité médicale est utilisé pour la fabrication de produits pharmaceutiques et d'implants. |
| Organismes de régulation | |
| Le silicone de qualité alimentaire est réglementé par les réglementations de la FDA, du BfR et de l'UE. | Le silicium de qualité médicale est réglementé par les réglementations de la FDA et de l'UE. |
Résumé - Silicone de qualité alimentaire vs silicone de qualité médicale
Les produits en silicone de qualité alimentaire et de qualité médicale sont fabriqués selon de bonnes procédures de contrôle de qualité afin de répondre aux réglementations existantes telles que FDA, BfR, UE, etc. La stabilité inodore, non toxique, inerte et à haute température et la résistance chimique sont les propriétés importantes du caoutchouc de silicone qui permettent leur utilisation dans des applications de contact alimentaire et de qualité médicale. Le système de durcissement catalysé au platine est recommandé pour les deux grades de silicone. Les deux qualités garantissent qu'il n'y a aucun danger pour l'homme et l'environnement, et facilitent la biocompatibilité.
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