La principale différence entre NCE et NME est que NCE n'a pas de fraction active qui ait jamais été approuvée par la FDA (Food and Drug Administration) alors que NME a une fraction active qui n'a pas été approuvée par la FDA auparavant.
Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de fractions actives, qui sont les parties des médicaments qui peuvent affecter l'activité du médicament. Généralement, un médicament avec une fraction active est thérapeutiquement plus bénéfique. La FDA déclare qu'un médicament qui ne contient pas de fraction active comme précédemment approuvé par la FDA est une nouvelle entité moléculaire ou NME et qu'un médicament qui contient une fraction active qui a été approuvée par la FDA est une nouvelle entité chimique ou NCE.
Qu'est-ce que le RCE ?
NCE signifie Nouvelle Entité Chimique. Selon la FDA, NCE est un médicament qui ne contient aucune fraction active qui n'a jamais été approuvée par la FDA. Cela signifie; les médicaments de cette classe n'ont pas une seule fraction approuvée qui soit active. Cette approbation spécifique est donnée en vertu de l'article 505 (b) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. En règle générale, les produits qui relèvent de la catégorie NCE reçoivent une exclusivité commerciale de cinq ans après avoir obtenu l'approbation. De plus, pendant cette période de cinq ans, la FDA n'accepte aucune demande de version générique du produit soumise en vertu de la loi 505(b).
De plus, une fraction active comprend généralement une molécule ou un ion. Cependant, il exclut les parties de la molécule qui la font devenir un ester, un sel ou un autre dérivé de ces deux formes (par exemple, chélate, complexe, etc.) responsable de l'activité physiologique du produit. De plus, la nouvelle entité chimique peut être un comprimé, une capsule, une solution, une crème, etc.
Qu'est-ce que NME ?
NME signifie Nouvelle Entité Moléculaire. Le terme décrit tout médicament contenant une fraction active qui n'a jamais été approuvée par la FDA. Par conséquent, les produits qui entrent dans cette catégorie ont au moins une fraction active non approuvée (précédemment).
De plus, les produits sous NME bénéficient de trois ans d'exclusivité des données de marché. Cette période de temps est donnée si cette fraction active est une fraction qui a été précédemment approuvée par la FDA et qui est maintenant soumise à de nouvelles investigations cliniques. De plus, si une entreprise publie les nouvelles données d'investigation clinique pour un certain produit qui a une fraction active, alors ce produit relève de la catégorie NME.
Quelle est la différence entre NCE et NME ?
Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de fractions actives. le différence clé entre NCE et NME est que NCE n'a pas de fraction active qui ait jamais été approuvée par la FDA, alors que NME a une fraction active qui n'a pas été approuvée par la FDA auparavant.
De plus, il existe une autre différence entre NCE et NME dans la période donnée pour l'exclusivité des données de marché; pour NCE, la période d'exclusivité des données de marché est de cinq ans, et pour NME, elle est de trois ans. De plus, pendant cette période de cinq ans accordée pour NCE, la FDA n'accepte aucune demande de version générique du produit soumise en vertu de la loi 505 (b). Pour le NME, cette période est donnée si cette fraction active est une fraction qui a été précédemment approuvée par la FDA et qui est maintenant soumise à de nouvelles investigations cliniques.
Résumé - NCE vs NME
Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de fractions actives. le différence clé entre NCE et NME est que NCE n'a pas de fraction active qui ait jamais été approuvée par la FDA, alors que NME a une fraction active qui n'a pas été approuvée par la FDA auparavant.
